QA/质量保证

 职能概述：

1. 围绕公司质量目标和分解的目标开展工作。

2. 参与供应商现场审计；参与各种质量相关的检查和审计，并提供相应文件。

3. 负责对产品包装进行初审，对承印商提供的包装样品、彩稿复核，包装标签使用管理工作。

4. 负责物料和中间产品的放行审核工作，负责所有原辅料、包装材料、中间产品、成品质量指标的统计工作。

5. 参与偏差调查、变更控制及CAPA，并跟踪工作进程，对异常情况及时上报。负责变更台账、偏差台账、纠正和预防措施台账的建立及相应资料的保管。

6. 负责生产、质量受控记录的发放、归档工作；负责车间成品及中间品的取样工作。

7. 负责生产车间、仓库及公用系统的质量监控工作，做好质量监控记录，对于监控过程中的异常情况及时汇报。

8. 参与验证工作，做好验证过程的组织及监督工作；参与验证方案及验证报告编制和审核工作；负责验证台账的建立及相应资料的保管；起草年度验证总计划及年度验证总结。

9. 有需要时，协助其他QA的工作，及时完成上级领导安排的其他临时性工作。

岗位要求：

1. 性别不限，年龄20-50岁，生物制药或药学相关专业大专以上学历，1年以上制药相关行业QA岗位工作经验。

2. 电脑操作熟练，能熟练使用word、excel、visio等常用办公软件。

3. 熟悉新版药品管理相关规范及法规；工作细心、责任感强；能够服从上级领导的统一管理。

4. 熟悉现行GMP规范及GMP附录原料药、GMP附录取样、GMP附录确认与验证及GMP附录计算机化系统的要求，能按照相关要求开展日常现场监控工作，组织及参与验证工作。

5. 熟悉供应商各类审计流程、审计要点及需要收集的审计资料。

6. 熟悉片剂、乳膏剂、合成及发酵原料药的生产流程及工艺控制要求。

7. 熟悉空调系统、水系统、压缩空气系统、设备确认、工艺验证及清洁验证等流程，能编制和修改确认和验证方案及确认和验证报告。

8. 熟悉常用环境监测设备的使用，如风速仪、悬浮粒子计数器、声级计及压缩空气检测仪等。
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