本书从系统工程的角度，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。本书编写中，及时跟踪国家最新GMP动态（讨论三稿），介绍了2007年SFDA最新发布的GMP认证标准、注册标准、药品召回管理办法等；也适当介绍了欧盟GMP的概况、特点及与我国GMP的主要区别。
本书的特点：在生产管理中体现“生产?质量?效益最大平衡”的现代企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；各章均安排有实例或案例以及思考题。书后还附有欧盟GMP中文版本。
本书为高等学校制药工程、药学、药物制剂及相关专业的本科生教材，教学参考时数约36学时。本书也可供药品生产、管理及科研等相关人员参考。
第1章概论1
1.1药品和药品管理1
1.1.1药品特殊性1
1.1.1.1药品的定义1
1.1.1.2药品的特殊性1
1.1.2药品分类2
1.1.2.1原料药和药物制剂2
1.1.2.2现代药和传统药3
1.1.2.3处方药和非处方药3
1.1.3药品管理3
1.1.3.1药品管理法概述4
1.1.3.2药品监管的法律体系4
1.2药品生产企业管理5
1.2.1药品生产的基本概念5
1.2.2开办药品生产企业5
1.2.2.1药品生产企业的分类5
1.2.2.2《药品生产企业许可证》制度5
1.2.2.3开办药品生产企业的必备条件6
1.2.2.4开办药品生产企业应提交的申请材料6
1.2.3药品注册管理6
1.2.3.1注册的基本概念6
1.2.3.2现行《注册办法》的框架7
1.2.3.3现行《注册办法》的特点7
1.2.3.4药品注册的主要术语7
1.2.4国家药品标准9
1.2.4.1药典9
1.2.4.2药品注册标准9
1.2.4.3生产工艺10
1.2.5药品委托生产需经过批准10
1.2.6药品不良反应报告制度10
1.2.6.1药品不良反应的类型10
1.2.6.2药品不良反应报告和监测11
1.2.6.3药品不良反应报告程序11
1.2.7药品召回制度11
1.2.7.1药品召回制度的基本概念11
1.2.7.2《药品召回管理办法》主要内容12
1.2.7.3药品召回实例13
1.3GMP和GMP认证13
1.3.1药害事件的教训13
1.3.2GMP的产生和发展趋势14
1.3.2.1美国的GMP14
1.3.2.2WHO的GMP15
1.3.2.3欧盟的GMP16
1.3.2.4GMP的发展趋势17
1.3.3我国GMP发展历程18
1.3.4GMP的基本要求20
1.3.4.1GMP的目的20
1.3.4.2基本要求21
1.3.5GMP认证21
1.3.5.1GMP认证的概念21
1.3.5.2GMP认证的管理22
1.3.5.3认证后的监督检查23
1.4系统工程和药品生产质量管理工程24
1.4.1工程的概念24
1.4.2系统工程24
1.4.2.1系统24
1.4.2.2系统的特性24
1.4.2.3系统工程25
1.4.3制药企业系统管理25
1.4.3.1系统管理的基本原则25
1.4.3.2系统管理的活动内容26
1.4.4质量管理工程26
1.4.4.1质量26
1.4.4.2质量管理27
1.4.4.3全面质量管理27
1.4.4.4开展全面质量管理的三项基础28
1.4.4.5ISO9000族标准28
1.4.4.6质量管理的八项原则30
1.4.5药品生产质量管理工程30
1.4.5.1药品质量内涵的变化30
1.4.5.2药品质量特性31
1.4.5.3药品质量管理体系32
1.4.5.4无菌保证，过程控制优于成品检验32
1.4.5.5药品生产质量管理工程33
1.4.5.6PQE与GMP的异同34
1.5典型案例——“齐二药”假药案的教训34
1.5.1案件回放34
1.5.2对“齐二药”假药案的查处34
1.5.2.1联合调查组调查意见34
1.5.2.2国务会议作出处理决定35
1.5.3造假者王××：伪造证件，假原料“贴牌”变正规产品35
1.5.4庭审实录：五名被告惊爆假药生产内幕35
1.5.5对“齐二药”假药案的思考36
思考题36
参考文献36
第2章药厂（车间）设计38
第3章生产管理93
第4章质量管理131
第5章验证173
第6章无菌药品生产质量管理205
第7章药品生产工艺用水235
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